12月25 日，江西省藥品監(jiān)督管理局組織專家檢查組蒞臨我院檢查指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)工作。專家檢查組由國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查專家、江西省人民醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任姜敏擔(dān)任組長(zhǎng)，江西省藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處林莉主任、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理辦公室孫文雄主任、南昌大學(xué)第四附屬醫(yī)院陳凱云主任、江西省腫瘤醫(yī)院曾彩雯等5位專家組成。我院倫理委員會(huì)主任委員王峰書(shū)記，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任李增明院長(zhǎng)出席會(huì)議，機(jī)構(gòu)辦公室及各科室負(fù)責(zé)人陪同。

    會(huì)上，李增明院長(zhǎng)代表我院，對(duì)專家組督導(dǎo)檢查我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作表示歡迎和感謝。李院長(zhǎng)表示醫(yī)院非常重視臨床試驗(yàn)工作，對(duì)于我院GCP開(kāi)展過(guò)程中出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題，希望專家能夠提出寶貴建議和改進(jìn)措施，要求機(jī)構(gòu)辦、各專業(yè)組積極配合專家組檢查并學(xué)習(xí)寶貴經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員王峰書(shū)記匯報(bào)了倫理委員會(huì)的建設(shè)和倫理審查情況，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任徐林匯報(bào)了我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)營(yíng)和工作情況。

 匯報(bào)結(jié)束后，專家組一行視察了我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、GCP中心藥房、檔案室和倫理委員會(huì)辦公室等，對(duì)機(jī)構(gòu)和倫理的管理模式、運(yùn)行狀態(tài)、各項(xiàng)管理制度等進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的督導(dǎo)檢查。隨后到腫瘤科實(shí)地檢查并隨機(jī)抽查一項(xiàng)Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)，按照NMPA《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》的標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)查閱試驗(yàn)相關(guān)文件及溯源關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

在督查反饋會(huì)上，姜敏組長(zhǎng)代表專家組就檢查情況進(jìn)行了反饋，對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所做的工作給予了充分肯定，同時(shí)也對(duì)我院倫理、機(jī)構(gòu)和抽查項(xiàng)目存在的問(wèn)題提出寶貴意見(jiàn)建議。朱慶雄副院長(zhǎng)表示將對(duì)專家反饋的問(wèn)題積極整改，結(jié)合國(guó)家新法規(guī)及時(shí)更新相關(guān)制度文件，繼續(xù)做好GCP相關(guān)工作。