江西省婦幼保健院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)說明
一、目的：
規(guī)范我醫(yī)院開展藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械、診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)立項(xiàng)的流程。
二、流程圖：
三、項(xiàng)目申請(qǐng)立項(xiàng)指南
1.提交材料注意事項(xiàng)：
備注：原則上立項(xiàng)材料列表中的內(nèi)容資料均需要提供，其他材料視項(xiàng)目情況而定可更改表格內(nèi)容；
提交1份完整的申請(qǐng)材料，所有文件首頁(yè)蓋申辦者/ CRO公章，文件夾裝訂要求：
? 所有文檔A4紙雙面打印；
? 2孔文件白板夾裝訂；
? 索引紙/隔頁(yè)紙隔開；
?側(cè)封上標(biāo)注“XX項(xiàng)目立項(xiàng)送審材料”字樣
? 文件夾封面包含“項(xiàng)目名稱、申辦方/CRO”等內(nèi)容；
同時(shí)將一份完整電子版材料發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱[email protected]
2.其他注意事項(xiàng)：
試驗(yàn)完成請(qǐng)向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室提交經(jīng)過倫理委員會(huì)審核后的“臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告”;
按照江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《江西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)日常管理工作的通知》，今后凡在我省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的試驗(yàn)項(xiàng)目，在啟動(dòng)前均應(yīng)在江西省藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)日常監(jiān)管系統(tǒng)上備案（http://59.63.125.69:8200/#/sy）。
3.聯(lián)系我們：
辦公地點(diǎn)：江西省南昌市紅谷灘區(qū)西站大街508號(hào)江西省婦幼保健院科研樓2樓
電話：0791-82725189/18970895918
聯(lián)系人：楊曉
四、附件：
見下載專區(qū)
