江西省婦幼保健院國家藥物臨床試驗機構(gòu)簡介
一、機構(gòu)概況
2017年經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，我院被批準(zhǔn)為國家藥物臨床試驗機構(gòu)（證書編號：640），批準(zhǔn)專業(yè)有婦科、產(chǎn)科、婦科腫瘤、中醫(yī)婦產(chǎn)、生殖健康及輔助生殖（不孕）。2018年11月，根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作的通知》精神，我院已在“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息系統(tǒng)”中完成備案，備案號為：械臨機構(gòu)備201800460。2023年6月，新增6個藥物臨床試驗專業(yè)：麻醉、小兒呼吸、小兒內(nèi)分泌、整形外科及腫瘤科-乳腺專業(yè)。17個涉及醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)包括：婦科、產(chǎn)科、婦科腫瘤、中醫(yī)婦產(chǎn)、生殖健康、輔助生殖（不孕）、醫(yī)學(xué)遺傳、麻醉學(xué)、兒科、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像、計劃生育、婦女保健、兒童保健、整形外科、輸血科、病理科等。
藥物臨床試驗機構(gòu)主任由院黨委書記擔(dān)任，下設(shè)機構(gòu)辦公室，負(fù)責(zé)整個機構(gòu)的日常事務(wù)。有獨立的辦公場所，包括機構(gòu)辦公室、機構(gòu)檔案室，GCP藥房（2~8度冷庫），質(zhì)控室、CRA/CRC辦公室、會議室等，已建立了完善的管理制度和高效的工作流程。藥物臨床試驗機構(gòu)施行“機構(gòu)辦、倫理委員會、研究團(tuán)隊三方各司其職、協(xié)調(diào)合作”的管理模式，充分保障藥物臨床試驗運行的科學(xué)性和規(guī)范性，保障受試者的權(quán)益。我院國家藥物臨床試驗機構(gòu)以優(yōu)秀的研究團(tuán)隊、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范操作，認(rèn)真完成每一項臨床試驗，熱忱歡迎國內(nèi)外新藥研發(fā)單位在我院進(jìn)行新藥臨床試驗！
二、機構(gòu)優(yōu)勢
1.機構(gòu)調(diào)研：1個工作日回復(fù)，推薦優(yōu)勢科室及PI，節(jié)省調(diào)研時間。
2.機構(gòu)立項：立項1天，項目隨到隨審。
3.人遺辦審核與蓋章：審核前置（立項后即可預(yù)審核）；蓋章前置（倫理通過后3日內(nèi)完成蓋章）。
4.合同審核與蓋章：審核前置（立項同時可審核合同）；機構(gòu)拿到申辦方/CRO蓋章版的合同當(dāng)日完成院內(nèi)簽字蓋章。
5.信息化臨床試驗管理：HIS系統(tǒng)實現(xiàn)受試者免檢查費免排隊，試驗用藥物電子化管理，遠(yuǎn)程監(jiān)查功能正在開發(fā)之中。
三、機構(gòu)信息
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職務(wù) |
姓名 |
電話 |
機構(gòu)辦郵箱/地址 |
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機構(gòu)辦公室主任 |
徐林 |
0791-82725196 |
江西省南昌市紅谷灘區(qū)西站大街508號江西省婦幼保健院科研樓2樓 |
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機構(gòu)秘書 |
楊曉 |
0791-82725189/18970895918 |
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機構(gòu)質(zhì)控員 |
鄧琪 |
0791-82725203/15083529681 |
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藥品管理人員 |
黃艷紅 |
0791-82725204 |
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藥物備案專業(yè) |
1.婦科 2.產(chǎn)科 3.婦科腫瘤 4.中醫(yī)婦產(chǎn) 5.生殖健康 6.輔助生殖（不孕）
7.小兒呼吸 8.小兒內(nèi)分泌
9.腫瘤-乳腺 10.麻醉 11.整形外科
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器械備案專業(yè) |
1.婦科 2.產(chǎn)科 3.婦科腫瘤 4.中醫(yī)婦產(chǎn) 5.生殖健康 6.輔助生殖（不孕） 7.醫(yī)學(xué)遺傳 8.麻醉學(xué) 9.兒科 10.醫(yī)學(xué)檢驗 11.醫(yī)學(xué)影像 12.計劃生育 13.婦女保健 14.兒童保健 15.整形外科 16.輸血科 17.病理科 |
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服務(wù)范圍
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II、III、IV期藥物臨床試驗 上市后再評價、IIT研究 醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗 |
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四、機構(gòu)風(fēng)采
